對醫用高分子材料的基本要求
發布日期:2016-08-24 00:00 作者: 來源:http://www.dang6s.com 點擊:
醫用高分子材料是一類特殊用途的材料。它們在使用過程中,常需與生物肌體、血液、體液等接觸,有些還須長期植入體內。由于醫用高分子與人們的健康密切相關,因此對進入臨床使用階段的醫用高分子材料具有嚴格的要求,要求有十分優良的特性。歸納起來,一個具備了以下七個方面性能的材料,可以考慮用作醫用材料。
一、化學隋性,不會因與體液接觸而發生反應
人體環境對高分子材料主要有以下一些影響:
1.體液引起聚合物的降解、交聯和相變化;
2.體內的自由基引起材料的氧化降解反應;
3.生物酶引起的聚合物分解反應;
4.在體液作用下材料中添加劑的溶出;
5.血液、體液中的類脂質、類固醇及脂肪等物質滲入高分子材料,使材料增塑,強度下降。
但對醫用高分子來說,某些情況下,“老化” 并不一定都是貶意的,有時甚至還有積極意義。如作為醫用粘合劑用于組織粘合,或作為醫用手術縫合線時,在發揮了相應的效用后,反倒不希望它們有太好的化學穩定性,而是希望能盡快被組織分解、吸收或迅速排出體外。在這種情況下,對材料的附加要求是:分解過程中,不應產生對人體有害的副產物。
二、對人體組織不會引起炎癥或異物反應
有些高分子材料本身對人體有害,不能用作醫用材料。而有些高分子材料本身對人體組織并無不良影響,但在合成、加工過程中不可避免地會殘留一些單體,或使用一些添加劑。
當材料植入人體以后,這些單體和添加劑會慢慢從內部遷移到表面,從而對周圍組織發生作用,引起炎癥或組織畸變,嚴重的可引起全身性反應。
三、不會致癌
根據現代醫學理論認為,人體致癌的原因是由于正常細胞發生了變異。當這些變異細胞以極其迅速的速度增長并擴散時,就形成了癌。而引起細胞變異的因素是多方面的,有化學因素、物理因素,也有病毒引起的原因。
當醫用高分子材料植入人體后,高分子材料本身的性質,如化學組成、交聯度、相對分子質量及其分布、分子鏈構象、聚集態結構、高分子材料中所含的雜質、殘留單體、添加劑都可能與致癌因素有關。但研究表明,在排除了小分子滲出物的影響之外,與其他材料相比,高分子材料本身并沒有比其他材料更多的致癌可能性。
四、具有良好的血液相容性
當高分子材料用于人工臟器植入人體后,必然要長時間與體內的血液接觸。因此,醫用高分子對血液的相容性是所有性能中最重要的。
高分子材料的血液相容性問題是一個十分活躍的研究課題,但至今尚未制得一種能完全抗血栓的高分子材料。這一問題的徹底解決,還有待于各國科學家的共同努力。
五、長期植入體內不會減小機械強度
許多人工臟器一旦植入體內,將長期存留,有些甚至伴隨人們的一生。因此,要求植入體內的高分子材料在極其復雜的人體環境中,不會很快失去原有的機械強度。
事實上,在長期的使用過程中,高分子材料受到各種因素的影響,其性能不可能永遠保持不變。僅希望變化盡可能少一些,或者說壽命盡可能長一些。
一般來說,化學穩定性好的,不含易降解基團的高分子材料,機械穩定也比較好。如聚酰胺的酰胺基團在酸性和堿性條件下都易降解,因此,用作人體各部件時,均會在短期內損失其機械強度,故一般不適宜選作植入材料。而聚四氟乙烯的化學穩定性較好,其在生物體內的穩定性也較好。
六、能經受必要的清潔消毒措施而不產生變性
高分子材料在植入體內之前,都要經過嚴格的滅菌消毒。目前滅菌處理一般有三種方法:蒸汽滅菌、化學滅菌、γ射線滅菌。國內大多采用前兩種方法。因此在選擇材料時,要考慮能否耐受得了。
七、易于加工成需要的復雜形狀
人工臟器往往具有很復雜的形狀,因此,用于人工臟器的高分子材料應具有優良的成型性能。否則,即使各項性能都滿足醫用高分子的要求,卻無法加工成所需的形狀,則仍然是無法應用的。
此外還要防止在醫用高分子材料生產、加工工程中引入對人體有害的物質。應嚴格控制原料的純度。加工助劑必須符合醫用標準。生產環境應當具有適宜的潔凈級別,符合國家有關標準。
與其他高分子材料相比,對醫用高分子材料的要求是非常嚴格的。對于不同用途的醫用高分子材料,往往又有一些具體要求。在醫用高分子材料進入臨床應用之前,都必須對材料本身的物理化學性能、機械性能以及材料與生物體及人體的相互適應性進行全面評價,然后經國家管理部門批準才能進入臨床使用。
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